醫(yī)療器械公司注冊流程怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械公司注冊流程醫(yī)療器械公司注冊：
1、成立時間：
獲得二類或三類醫(yī)療器械經(jīng)營證，從藥檢局接收材料，到獲得證書，需要二個月時間。
成立完整的公司，需要1.5月－2個月時間。合計需要2.5-3個月時間。

2、成立流程：
簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當?shù)厮帣z局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營證》——注冊資金到位——獲得營業(yè)執(zhí)照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

醫(yī)療器械注冊咨詢服務流程：
1、確定申請者需求；
2、制定產(chǎn)品標準；
3、聯(lián)系器械檢測單位，跟蹤產(chǎn)品注冊檢測；
4、實施醫(yī)療器械臨床實驗；
5、整理醫(yī)療器械申報材料；
6、提交資料給地方藥監(jiān)局或SFDA；
7、跟蹤評審、獲得醫(yī)療器械注冊證。

怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證？
一、申報材料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
（二）企業(yè)負責人、質(zhì)檢機構負責人或其他工程技術人員學歷或職稱證件（復印件）；
（三）企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復印件；
（四）質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復印件（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；
（五）生產(chǎn)場地證明（產(chǎn)權證件或租賃合同復印件）；
（六）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告（適用時）復印件；
（七）申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表（復印件）；
（八）質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；
（九）工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照（復印件）或企業(yè)名稱預登記核準通知書（復印件）；
（十）其它需提供的證明文件（必要時）；
（十一）企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。

醫(yī)療器械公司注冊流程怎么辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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