醫(yī)療器械定義：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
 

醫(yī)療器械融資租賃公司注冊(cè)條件：

（1）注冊(cè)資本不低于1億美元；

（2）擁有相應(yīng)的專業(yè)人員，高級(jí)管理人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)資質(zhì)和不少于三年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn).

（3）各方簽署的可行性研究報(bào)告；

（4）投資各方經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審計(jì)的最近一年的審計(jì)報(bào)告；

 (5)高級(jí)管理人員的資歷證明；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

醫(yī)療器械分類 ：

第一類 ：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類 ：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第三類 ：用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。