這些年來，醫療器械市場越來越紅火，醫療器械銷售公司也在不斷增加。但是，對于一些剛了解醫療器械的企業來說，或許會對醫療器械的法律法規不太了解，也不知道經營醫療器械需要什么樣的資質。匯域小編為大家整理了以下關于醫療器械所需資質的內容。
醫療器械按風險程度分為三級，生產、經營所需的資質和許可權限都有所不同，我們從級別上來進行介紹：
一類醫療器械是指通過常規管理可以保證安全有效的低風險醫療器械，如紗布、手術刀、降溫貼等。生產活動需要進行備案；經營活動全面放開，只需要獲得工商部門頒發的營業執照，不用進行備案以及獲取經營許可證。
二類醫療器械是一種風險中等的醫療器械，需要嚴格的控制和管理，以確保其安全有效，如日常生活中常見的創可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。生產活動由省食品藥品監督管理部門進行備案管理，省食品藥品監督管理部門分別頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；經營活動由設區的市食品藥品監督管理部門備案。
三類醫療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。
其生產經營活動都需要由國家總局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市食品藥品監督管理部門進行許可管理，都需要獲得《醫療器械注冊證》以及分別獲得《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。
個人進行二類、三類醫療器械的備案與許可證的辦理會較為困難，關于他們的流程具體可查閱以往的文章，匯域小編建議尋找專業成熟的機構進行辦理，會更省精力。不過最重要的還是要結合實際情況與個人喜好進行判斷抉擇。以上就是醫療器械生產、經營、銷售所需資質的內容，有任何的疑問或想法可致電：13670159841 與匯域小編進行溝通，我會一直等候您的到來~