醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得

一、申請條件

1、 場地要求：

經營二、三類，場地要求（辦公）80 平方以上 （倉庫）200 平以上

2、 人員要求：

負責人：大專以上

質量安全管理人員：大專以上 （工科類：電子機械或相關專業機械、工程、電子、醫學、藥學、護理學、生物、

化學、檢驗、物理、計算機、材料。）

3、技術人員：8 名

二、應備材料

1．營業執照

2．經營場地、倉庫場所的平面圖；

3．租賃合同、憑證(辦公室及倉庫）

4．法定代表人的身份證

5．企業負責人、質量管理人員的身份證、學歷證明或職稱證書；質量管理人員的工作簡歷。

6．專業技術人員一覽表（原件1份）及專業技術人員身份證、學歷證明、職稱證書（復印件各1份，驗原件）。

7．經營質量管理規范文件目錄，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質

量事故報告制度等文件（原件1份）。

8．企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9．倉儲設施設備目錄（原件1份）。

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