醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個許可證明。由于三類醫(yī)療器械對人體健康的影響非常大，國家對其的管控也很嚴格，相關(guān)的目錄也有很多。如果對自己經(jīng)營的醫(yī)療器械所屬分類不確定，也可以聯(lián)系在線客服（點擊這里聯(lián)系）獲取詳細的目錄參考，本篇文章就不多贅述，主要還是介紹三類醫(yī)療器械申請的相關(guān)信息。
 
申請注冊二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點節(jié)點：
1.準備好資料申請：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結(jié)果：申請人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進行辦理進度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進度。本事項已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。>>>>>>點擊聯(lián)系客服，獲取更多詳細資料
 
申請注冊二類、三類醫(yī)療器械之前應(yīng)該準備的資料：
1.準備好已經(jīng)注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實際使用面積40平以上
3.法定代表人、監(jiān)事、股東身份正復(fù)印件及U盾
4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人（簡歷）身份正、學(xué)歷或者職稱正明、體檢正明原件
5.專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗收人員、計算機維護、倉儲人員、維修、售后）身份正、學(xué)歷正明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）
6.醫(yī)療器械專用系統(tǒng)軟件
 
匯域協(xié)助代理申請流程時間
流程：簽訂服務(wù)合同→準備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預(yù)約專管官員現(xiàn)場審查→審查通過進行復(fù)審→復(fù)審?fù)ㄟ^取正書>>>>>>點擊聯(lián)系客服，獲取更多詳細資料
 
面向醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)主中我們的服務(wù)
1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括體外診斷試劑）換證
我們?yōu)榫硟?nèi)體外診斷試劑經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦理服務(wù)。
2.醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更
從事第三類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理。
3.二類醫(yī)療器械備案及注銷
從事第二類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請備案。
4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺首次備案服務(wù)
5.根據(jù)全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)創(chuàng)新需求，提供個性化咨詢及服務(wù)
 
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期限
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.（食品）藥品監(jiān)督管理部門機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。
3.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為符合要求的，應(yīng)當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新正，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正》；
4.不符合條件的，應(yīng)當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
 
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醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日施行。
 
匯域國際九年專注于深廣東省內(nèi)醫(yī)療器械許可正代理申請，包含二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械許可證申請、增項、變更以及注銷業(yè)務(wù)，豐富的窗口辦事經(jīng)驗、熟悉各項工商辦理流程，從咨詢、補充條件、備齊材料到審核、發(fā)放資質(zhì)，匯域國際始終秉承一站式服務(wù)理念，匯域國際成熟的辦理模式，也是服務(wù)行業(yè)內(nèi)具有價格優(yōu)勢的原因。
 
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二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理