二類醫療器械是屬于中等風險，需要嚴格管理保證其安全、有效的醫療器械。所以想要對二類醫療器械進行經營活動是需要由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理的，那么在深圳如何辦理二類醫療器械備案呢？
 
首先，解決第一問“深圳辦理二類醫療備案需要哪些資料？”
 
辦二類醫療備案所需資料：1、營業執照   2、場地使用證明   3、學歷證明。
 
再來看“這三種資料又分別有什么要求呢？”
 
一、二類醫療器械經營備案注冊場地要求:
 
1、辦公面積需大于或等于50平方;
2、倉庫面積需大于或等于50平方(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
4、經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅區
 
二、二類醫療器械經營備案人員的學歷要求:
 
1、法定代表人、企業負責人要求大專以上學歷，專業不限;
2、質量負責人要求3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業;（醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業）
 
三、二類醫療器械經營備案材料要求:
 
1、營業執照和組織機構代碼證復印件;
2、二類醫療器械經營備案申請表；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證書或者職稱證明復印件;
4、經營范圍、經營方式說明；組織機構與部門設置說明;
5、組織機構與部門設置說明;
6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖以及房屋產權證明或者租賃協議(附房東的房屋產權證明文件)復印件;
7、經營設施、設備目錄;
8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、直接責任人授權證明;
10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
11、其他證明材料(比如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)
 
最后，“二類醫療器械備案在哪里辦理呢？”
 
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